ASTRIDE：セルプルリマブ対ES-SCLCにおけるアテゾリズマブ
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ES-SCLCの米国患者におけるセルプルリマブ＋化学療法とアテゾリズマブ＋化学療法の安全性と有効性
主なポイント：
• ES-SCLCにおいて、セルプルリマブはアテゾリズマブよりも全生存期間（OS）が数値的に長かった
• 24ヵ月OS率は、セルプルリマブ群で32.2%、アテゾリズマブ群で17.6%であった
• ASTRIDE試験では、新たな安全性シグナルは報告されなかった
2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）会議で発表されたASTRIDE試験の結果によると、進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者において、セルプルリマブと化学療法の併用は、アテゾリズマブと化学療法の併用よりも全生存期間（OS）が数値的に長かった。米国食品医薬品局（FDA）の要請を受けて米国人集団を対象に実施されたこの無作為化試験の結果を、David R. Gandara氏（UC Davis総合がんセンター、カリフォルニア州サクラメント）が報告した。
ES-SCLCにおけるASTRIDE試験とは？
ASTRIDEは、ES-SCLC患者におけるセルプルリマブと化学療法の併用療法の結果が、第3相ASTRUM-005試験で以前に観察された結果と一致するかどうかを評価するために設計された、米国で実施された無作為化ブリッジング試験である。患者は、一次治療としてセルプルリマブと化学療法、またはアテゾリズマブと化学療法を受けるように無作為に割り付けられた。この研究は、結果を記述的に比較することを目的として設計されており、優越性または非劣性を確立することを意図したものではありませんでした。
ES-SCLCにおけるASTRIDE試験の有効性の結果はどうでしたか？
追跡期間の中央値14.1か月で、OSの中央値はセルプルリマブ群で12.4か月、アテゾリズマブ群で10.2か月でした（HR、0.82、95% CI、0.56～1.20）。24か月OS率はそれぞれ32.2%と17.6%でした。無増悪生存期間の中央値は、セルプルリマブ群で5.4ヵ月、アテゾリズマブ群で4.9ヵ月であり、客観的奏効率はそれぞれ65.7%と67.0%でした。
登録前に化学療法を1サイクル受けていない患者では、セルプルリマブの方が良好な結果が得られました。このサブグループでは、全生存期間の中央値はセルプルリマブ群で13.4ヵ月、アテゾリズマブ群で10.8ヵ月であり、24ヵ月生存率はそれぞれ34.8%と17.2%でした。肝転移のない患者では、セルプルリマブ群のOS中央値は18.9ヵ月であったのに対し、アテゾリズマブ群では13.2ヵ月でした。
全体として、結果は第3相ASTRUM-005試験のこれまでのエビデンスと一致しており、ES-SCLCの米国人患者集団へのこれらの結果の適用可能性を裏付けています。
ASTRIDE試験で新たな安全性シグナルはありましたか？
有害事象の発生率と重症度は治療群間で同程度であると報告されており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。結果は第3相ASTRUM-005試験の結果と一致しており、これらの結果が米国の患者集団にも適用可能であることを裏付けています。
よくある質問
セルプルリマブとアテゾリズマブの違いは何ですか？
セルプルリマブはPD-1を標的とし、アテゾリズマブはPD-L1を標的とします。どちらの薬剤も抗腫瘍免疫応答を増強するように設計された免疫療法であり、ES-SCLCに対するプラチナ-エトポシド化学療法との併用で評価されています。 ASTRIDEは、米国人患者集団において2つのアプローチを直接比較しました。
ASTRIDEの目的は何でしたか？また、ASTRUM-005とはどのように異なりましたか？
ASTRUM-005は、世界中の患者集団においてセルプルリマブと化学療法の併用療法の有効性を実証しましたが、ASTRIDEは、これらの結果が米国でも再現できるかどうかを評価するための米国ブリッジング試験として設計されました。
ASTRIDEの結果は、ASTRUM-005にどのような情報を追加しますか？
ASTRIDEは、ES-SCLCの米国人患者集団において、ASTRUM-005の結果と概ね一致する結果を示しました。この研究は優位性を確立するために設計されたものではありませんでしたが、結果はASTRUM-005の結果が米国人患者にも適用可能であることを裏付けています。
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