Teldanex®, Tabletter 60 mg, Aventis Pharma AB

Presentation:
Tabletter 60 mg


Description:
1 tablett 60 mg innehåller: Terfenadin 60 mg, laktosmonohydrat 305,6 mg, natriumvätekarbonat 60 mg, majsstärkelse, magnesiumstearat och gelatin.


Indications:
Allergiska riniter och konjunktiviter samt histaminutlösta hudbesvär.


Adult Dosage:
Den rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.
TELDANEX skall inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Allergiska riniter och konjunktiviter
Barn 6—12 år: ½ tablett (30 mg) morgon och kväll. Vuxna och barn över 12 år (>50 kg): 1 tablett (60 mg) på morgonen. I de fall tillräcklig effekt inte erhålls kan dosen ökas till 1 tablett (60 mg) morgon och kväll, alternativt 2 tabletter (120 mg) på morgonen.
Histaminutlösta hudbesvär
Barn 6—12 år: ½ tablett (30 mg) morgon och kväll. Vuxna och barn över 12 år (>50 kg): 1 tablett (60 mg) morgon och kväll. Alternativt 2 tabletter (120 mg) på morgonen.

Behandlingskontroll
Svimningstillbud och yrselattacker hos patienter som behandlas med TELDANEX skall leda till avbrytande av behandlingen och hjärtundersökning.


Contraindications:
Överkänslighet mot terfenadin eller övriga innehållsämnen. Leverfunktionsnedsättning. Känd förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med antiarytmika av klass I och III. Elektrolytrubbningar. Samtidig behandling med hämmare av det hepatiska cytokrom P450 3A4 isoenzymet (CYP 3A4), såsom antimykotika av azoltyp, makrolidantibiotika, serotoninåterupptagningshämmare och HIV-proteashämmare bör undvikas.
TELDANEX skall inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Se även under Interaktioner.


Special Precautions:
Patienter med symtomgivande hjärtsjukdom, kliniskt signifikanta ledningshinder och arytmier samt hypokalemi kan löpa ökad risk att utveckla ventrikulär takykardi. Försiktighet bör även iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med psykofarmaka med arrytmogena egenskaper såsom antidepressiva, neuroleptika och litium eller diuretika som ökar kaliumutsöndringen. Till patienter med signifikant nedsatt njurfunktion bör en dosreduktion övervägas.


Interactions:
Följande kombinationer med TELDANEX bör undvikas, D: erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon och nelfinavir.
Följande kombinationer med TELDANEX kan kräva dosanpassning, C: klaritromycin och sotalol.
Teldanex skall inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Se i övrigt speciellt avsnitt märkt , R06A X12 Terfenadin.
Tills ytterligare data föreligger bör samtidig behandling med övriga makrolidantibiotika, antimykotika av azoltyp (såsom mikonazol), serotoninåterupptagningshämmare (fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, citalopram), HIV-proteashämmare (indinavir, ritonavir, saquinavir) ej ges.
Samtidig behandling med hämmare av lever CYP 3A4 kan resultera i en minskad terfenadinmetabolism. Ackumulering av ometaboliserat terfenadin kan orsaka förlängning av QT-intervallet i EKG med risk för livshotande hjärtarytmier.
Farmakodynamiska interaktioner mellan terfenadin och andra potentiellt arytmogena substanser kan förekomma. Substanser som ger elektrolytisk obalans kan också framkalla QT-förlängning och därmed interagera med terfenadin.
Innan ett annat läkemedel ges samtidigt med terfenadin, speciellt om det är ett nytt läkemedel, skall information om det andra läkemedlet inhämtas för att utröna om en interaktion (genom CYP 3A4-inhibition eller QT-förlängning) riskeras mellan läkemedlet och terfenadin.


Adverse Reactions:
Biverkningar förekommer hos mindre än 1% av behandlade patienter.

- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Dåsighet, trötthet, huvudvärk, yrsel, tremor, svettning. Hud: Angioödem. Immunol.: Anafylaxi. Luftvägar: Bronkospasm. Neurol.: Parestesier. Psykol.: Förvirring, sömnlöshet, depression, mardrömmar. Ögon: Synstörningar.


- Sällsynta (< 1/1000) - Blod: Trombocytopeni. Cirk.: Förlängd QT-tid, torsades de pointes, ventrikelflimmer. GI: Gastrointestinala besvär. Hud: Klåda, hudutslag (inklusive rash, urtikaria, erytema multiforma och fotosensitivitet), håravfall eller hårförtunning. Lever: Transaminasstegringar, kolestas, gulsot, hepatit. Luftvägar: Torrhet i mun, näsa och hals. Muskuloskel.: Muskuloskeletala symtom. Urogenital.: Galaktorré, menstruella störningar (inklusive dysmenorré). Ökad urineringsfrekvens.

De allvarligaste, dock sällsynta, kardiovaskulära biverkningarna som kan orsakas av terfenadin är de som relateras till QT-förlängning. Dessa inkluderar allvarliga, potentiellt dödliga ventrikulära takyarytmier såsom allvarlig ventrikulär takykardi, torsades de pointes, ventrikulärt flimmer och hjärtstillestånd. Tidiga symtom kan vara palpitationer som kan följas av hypotension, yrsel, synkope och kramper.


Manufacturer:
Aventis Pharma AB


Other Information:
Amning: Grupp IVb. Karboxylsyrametaboliten (fexofenadin) kan detekteras i human bröstmjölk efter administrering av terfenadin. Därför skall spädbarn inte ges bröstmjölk från patienter som fått terfenadin om inte läkaren bedömer att fördelen för patienten överväger möjliga risker för barnet.

Överdosering: Se speciellt avsnitt märkt .

Farmakodynamik: TELDANEX är ett antihistamin som i kliniska prövningar ej givit upphov till sedering. Preparatet innehåller terfenadin som absorberas och metaboliseras snabbt efter oral tillförsel. En stor del av given dos övergår i en aktiv metabolit medan mindre än 1% av terfenadin självt är biologiskt tillgängligt. Preparatet har antagonistisk effekt på H1-receptorer och hämmar histaminutlösta kvaddlar med maximal effekt efter 4 timmar. Preparatet ger i klinisk dosering inga antikolinerga, adrenerga eller serotonin-effekter. Det potentierar ej effekten av diazepam eller alkohol.

Farmakokinetik: Den terminala halveringstiden av den aktiva metaboliten är ca 17 timmar. Efter enstaka administrering av upp till 180 mg terfenadin är plasmakoncentrationen av huvudmetaboliten linjär. Av bildad aktiv metabolit utsöndras ungefär 1/3 i urinen och 2/3 i faeces. I farmakokinetiska studier på äldre har den reducerade renala clearance som observerats inte haft klinisk betydelse avseende terfenadindosen. Till patienter med signifikant nedsatt njurfunktion bör en dosreduktion övervägas.

Graviditet: Kategori B:1. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.