Oxascand, Tabletter 10 mg, Enapharm AB

Presentation:
Tabletter 5 mg Tabletter 10 mg Tabletter 15 mg Tabletter 25 mg


Description:
1 tablett 5 mg innehåller: Oxazepam. 5 mg, lactos. 27,5 mg et constit. q. s.
1 tablett 10 mg innehåller: Oxazepam. 10 mg, lactos. 45 mg et constit. q. s.
1 tablett 15 mg innehåller: Oxazepam. 15 mg, lactos. 47,5 mg et constit q. s.
1 tablett 25 mg innehåller: Oxazepam. 25 mg, lactos. 70 mg et constit. q. s.

Indications:
OXASCAND påverkar de vid neuroser vanliga symtomen: ängslan, ångest, rastlöshet och sömnsvårigheter. Vid depressioner med inslag av nyssnämnda symtom kan OXASCAND användas tillsammans med sedvanliga antidepressiva farmaka. Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom som ångest, spänning och excitation i samband med alkoholmissbruk. Vid psykosomatiska sjukdomstillstånd påverkas symtomen ängslan, rastlöshet och sömnsvårigheter.


Adult Dosage:
Normaldosering: 15 mg 3—4 gånger dagligen, som vid behov kan ökas till 25 mg 3—4 gånger dagligen.
Till åldringar och svaga patienter: 10 mg 2—3 gånger dagligen, vid behov en försiktig ökning till 15 mg 3—4 gånger dagligen.
Lättare orostillstånd: 10 mg 3—4 gånger dagligen.
Ångest och oro i samband med depressioner: 25 mg 3—4 gånger dagligen.
Vid samtida sömnsvårigheter ges 15—25 mg av dygnsdosen ca 1 timme innan sänggåendet.
Vid premedicinering före operation: 25—50 mg till kvällen dagen innan.
Premedicinering vid tandbehandling: 10—20 mg till kvällen dagen innan samt ca 1 timme före behandling.
Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinensbesvär: 15—25 mg 3—4 gånger dagligen.
Efter längre tids användning skall dosen minskas gradvis för att undvika utsättningssymtom. Se vidare under Varningar och försiktighet.
Enstaka fall av paradoxala reaktioner såsom excitationstillstånd, aggressivitet, hallucinationer och minnesluckor kan förekomma vid för hög dosering.
Hos äldre patienter kan förvirringstillstånd förekomma vid för hög dos.
Läkemedelsbehandling av ångest skall alltid vara ett adjuvans. Behandlingen skall i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samme läkare.
Vid abrupt utsättning av bensodiazepiner kan det uppträda parestesier, perceptoriska förändringar och depersonalisation under en eller flera veckor.


Contraindications:
Sömnapné.


Special Precautions:
Generellt bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt lever- och njurfunktion, myastenia gravis, nedsatt allmäntillstånd eller missbrukare. Respiratorisk insufficiens.
Försiktighet bör även iakttas vid samtidig behandling med andra psykofarmaka och vid intag av alkohol.
Man bör överenskomma med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de initiala vanliga biverkningarna.
Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta. Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig eller intermittent för att minska risken för utsättningssymtom. Abrupt utsättning efter längre tids behandling med sömnmedel leder ibland till orolig sömn under några nätter.


Interactions:
Se speciellt avsnitt märkt , N05B A Bensodiazepinderivat.
OXASCAND förstärker additivt effekten av alkohol varför kombinationen bör undvikas.


Adverse Reactions:
Biverkningarna är dosberoende och äldre patienter är känsligare. Vanligaste biverkan är dåsighet, 10—15%, som normalt avtar efter några dagars behandling.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Dåsighet.

- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Yrsel, huvudvärk. Neurol.: Ataxi, muskelsvaghet. Psyk.: Anterograd amnesi vid höga doser.

- Sällsynta (< 1/1000) - Hud: Allergiska hudreaktioner. Neurol.: Respiratorisk depression. Psyk.: Insomnia, mardrömmar, paradoxala reaktioner som excitationstillstånd, aggressivitet, hallucinationer.


Manufacturer:
Enapharm AB


Other Information:
Amning: Grupp II. Oxazepam passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Överdosering: Se speciellt avsnitt märkt .

Farmakodynamik: Oxazepam är ett bensodiazepinderivat som kemiskt skiljer sig från klopoxid, diazepam, klorazepat och nitrazepam genom en aktiv OH-grupp, som förmedlar snabb glukuronsyrebindning, resulterande i väsentligt sänkt toxicitet. Oxazepams effekt är relaterad till receptorer i CNS, kopplade till GABA-komplexet. Tillförsel av oxazepam anses öka GABA-effekten. Varken under eller efter utsättande synes oxazepam påverka REM-sömnen. Risk för toleransutveckling föreligger.

Farmakokinetik: Oxazepam absorberas långsammare än diazepam och högsta plasmakoncentration nås efter ca 2 timmar. Oxazepam bildar inga aktiva metaboliter och elimineras snabbt huvudsakligen via njurarna med en halveringstid på ca 10 timmar. Distributionsvolymen har beräknats till 0,6—2,0 l/kg och clearance till 0,9—2,0 ml/min/kg. Bindningen till plasmaproteiner är 94—97%, där den lägre siffran hänför sig till patienter med njurinsufficiens.
Ålder och leversjukdom påverkar ej nämnvärt farmakokinetiken av oxazepam, men njursjukdom kan medföra en förlängd halveringstid och ökad distributionsvolym.
Farmakokinetiska studier på uremipatienter visar mångfaldigt högre koncentration av konjugerat oxazepam än hos friska, men endast lätt höjning av fritt (aktivt) oxazepam i plasma. Enzyminduktionen för oxazepam är låg.

Graviditet: Kategori C. Oxazepam passerar placenta och går över till fostret och kan efter kontinuerlig tillförsel under längre tid av graviditeten ge upphov till hypotoni, påverkan av andningsfunktion och hypotermi hos det nyfödda barnet. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats. I djurstudier har tillförsel av bensodiazepiner under dräktigheten givit upphov till gomspalt, CNS-missbildningar och kvarstående beteenderubbningar hos avkomman. Under graviditeten bör därför bensodiazepiner ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.