Aberela®, Gel 0.025 %, Janssen-Cilag AB

Presentation:
Gel 0,025 % Kräm 0,05 %


Description:
1 g kräm innehåller: Tretinoin. 0,5 mg, polyoxyl-(40)-stearat., stearyl. alkohol., acid. stearic., isopropylmyristate, butylhydroxytoluen., conservans (acid. sorbic. E 200), xanthan gum, aq. purif. ad 1,0 g.

1 g gel innehåller: Tretinoin. 0,25 mg, butylhydroxytoluen., Klucel HF, spir. fortis ad 1,0 g.

Indications:
Acne vulgaris.


Adult Dosage:
Applikationsfrekvensen får i allmänhet avgöras mot bak-grund av patientens individuella reaktion för preparatet.
Normaldosering: 1 gång dagligen. Underhållsbehandling vanligen 2—3 gånger per vecka.
Före behandling skall huden rengöras noga med vatten och en mild, neutral tvål. Torka huden försiktigt och fullständigt utan att gnugga. Vänta 20—30 minuter innan behandling med ABERELA påbörjas.
Krämen/gelen stryks in med hjälp av kompress, bomullstuss eller rena fingrar. Minsta möjliga mängd gel/kräm som täcker hudytan skall användas. Terapevtisk effekt kan ses efter 2—3 veckors behandling. I vissa fall kan 6 veckors behandling behövas innan en klar förbättring är synlig. Appliceringen sker lämpligen på kvällen.
Skulle det bli nödvändigt att tillfälligt upphöra med behandlingen eller minska behandlingstillfällena, skall dessa återupptas när patienten kan tolerera behandlingen.
Kosmetika och fuktighetslotion/kräm kan användas under behandling med ABERELA.


Contraindications:
Kontaktallergi mot någon av i preparatet ingående komponenter. Patienter med akuta eksem eller hudinfektioner, rosacea eller perioral dermatit skall ej använda ABERELA.


Special Precautions:
Behandling med ABERELA kan orsaka kortvarig sveda och värmekänsla. Vid en regelbunden behandling med ABERELA uppstår vanligen en lätt och kortvarig hudrodnad liknande den som uppstår vid lätt solsveda. Under de första veckornas behandling kan en skenbar försämring ske av inflammationerna, men behandlingen skall inte avbrytas. Så snart ett tillfredsställande behandlingsresultat uppnåtts kan detta bibehållas med färre applikationer.
Flera dagliga behandlingar eller större mängd kräm/gel än vad som rekommenderats, ger varken bättre eller snabbare resultat. Tvärtom kan det resultera i hudirritationer i form av hudrodnad, hudfjällning, pruritus.
Hårborttagning (t ex genom plockning med pincett, elektrolysbehandling eller hårborttagningsmedel) skall undvikas samma kväll som behandling skall ske med ABERELA eftersom detta kan ge upphov till hudirritation.
Hårpermanentvätskor, vaxpreparat, medicinska tvålar och schampon kan ibland irritera även normal hud. Försiktighet bör iakttas så att dessa preparat inte kommer i kontakt med hud som behandlas med ABERELA.
Lokal irritation: Vid tecken på hudirritation, t ex erytem, fjällning, pruritus och vid solbränna, skall inte behandling med ABERELA påbörjas eller återupptas förrän symtomen har avtagit. Samtidig användning av ABERELA och hygienprodukter som har en uttorkande effekt eller som innehåller höga halter av alkohol, kryddor eller lime liksom adstringerande preparat skall ske med försiktighet, liksom samtidig användning av medicinska eller slipande tvålar/rengöringsprodukter liksom preparat som innehåller svavel, resorcinol eller salicylsyra. Det är tillrådligt att låta patientens hud få "vila" tills effekten av sådana preparat försvunnit före användning av ABERELA. Extrema väderförhållanden såsom vind, kyla eller låg luftfuktighet kan också ge upphov till irritation och öka hudens torrhet under behandling med ABERELA.
Exponering för solljus: Exponering för solljus, inklusive UV-lampor, kan framkalla ytterligare irritation. Därför skall exponering undvikas eller minskas under tretinoin-behandling. Om solbestrålning inte kan undvikas, skall solskyddskräm och skyddande kläder, t ex solhatt användas.
Använd ABERELA med försiktighet tillsammans med andra läkemedel för lokalt bruk i ansiktet. Vid behandling med ABERELA och läkemedel innehållande bensoylperoxid bör det ena appliceras på morgonen och det andra på kvällen.


Interactions:
Se speciellt avsnitt märkt , L01X X14 Tretinoin.


Adverse Reactions:
Initialt uppträder biverkningar i form av rodnad och fjällning hos ca 75—80%. Hos patienter med ömtålig hud kan initialt en försämring av den kliniska bilden ses.

- Vanliga (>1/100) - Hud: Rodnad, fjällning, torr hy, pruritus, värmekänsla, brännkänsla, hudutslag, stickande/svidande reaktion. Hypo-, hyperpigmentering.

- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Hud: Blåsor eller sårskorpor i huden. Ödem. Ögon: Ögonirritation.

De vanliga bieffekterna i form av rodnad, fjällning och klåda beror på att tidigare ej synliga komedoner framträder. Besvären kan dock vid behov snabbt reduceras genom en ökning av dosintervallen och i allmänhet försvinner de spontant efter någon vecka trots fortsatt applikation.


Manufacturer:
Janssen-Cilag AB


Other Information:
Amning: Grupp IVa. Uppgifter om tretinoin passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma riskerna för barnet.

Farmakodynamik: Verkningsmekanismen är ej klarlagd. Det är dock känt att tretinoin aktiverar genreplikationen för många viktiga proteiner genom att binda sig till specifika retinoidreceptorer i cellkärnan.

Farmakokinetik: Vid lokal behandling med tretinoin penetreras både epidermis och dermis. Medelvärdet för perkutan absorption av tretinoin i en uppmjukande kräm var mindre än 2% hos friska personer och fysiologiska koncentrationer av tretinoin var oförändrade.

Graviditet: Kategori B:3. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Det finns enstaka rapporter om fosterskador hos nyfödda till kvinnor som behandlats med tretinoin under graviditet. I en väl genomförd retrospektiv kohortstudie av nyfödda till kvinnor som exponerats för lokalt tretinoin under den första trimestern fann man inte flera fosterskador hos nyfödda vid jämförelse med nyfödda till kvinnor i samma kohort som inte exponerats på liknande sätt. Tills ytterligare erfarenhet erhållits bör man för säkerhets skull inte använda ABERELA under graviditetens första trimester.